ദക്ഷാ മനു 

(KVARTHA) സെപ്തംബറില്‍ ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റികള്‍ നടത്തിയ തുടര്‍ച്ചയായ സാമ്പിള്‍ പരിശോധനയില്‍ 67 മരുന്നുകള്‍ക്ക് നിലവാരമില്ലെന്ന് (എന്‍എസ്‌ക്യു) കണ്ടെത്തി. കേന്ദ്ര സര്‍ക്കാര്‍ ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്ററായ സെന്‍ട്രല്‍ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാന്‍ഡേര്‍ഡ് കണ്‍ട്രോള്‍ ഓര്‍ഗനൈസേഷന്റെ (സിഡിഎസ്സിഒ) ലബോറട്ടറികള്‍ 49 മരുന്നുകള്‍ക്ക് നിലവാരമില്ലെന്നും സംസ്ഥാന ലാബുകള്‍ 18 മരുന്നുകള്‍ക്കും ഗുണനിലവാരമില്ലെന്നും കണ്ടെത്തി. സെപ്റ്റംബറില്‍ സിഡിഎസ്സിഒ 3,000 സാമ്പിളുകള്‍ പരിശോധനയ്ക്കായി ശേഖരിച്ചതായി ഡ്രഗ് കണ്‍ട്രോളര്‍ ജനറല്‍ ഓഫ് ഇന്ത്യ (ഡിജിസിഐ) രാജീവ് രഘുവംഷി പറഞ്ഞു. 

ഈ സാമ്പിളുകളില്‍ നടത്തിയ ലാബ് പരിശോധന ഫലം ഒക്ടോബര്‍ 25ന് പുറത്തുവന്നു. ഈമാസം നടത്തിയ റാന്‍ഡം സാമ്പിളിന്റെ ഫലങ്ങള്‍ അടുത്ത മാസത്തില്‍ പുറത്തുവിടും. ഗുണനിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകളുടെ രണ്ട് ലിസ്റ്റുകളാണ് എല്ലാമാസവും പുറത്തുവിടുന്നത്. സിഡിഎസ്സിഒയും സംസ്ഥാന ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റികളില്‍ നിന്ന് സിഡിഎസ്സിഒ സമാഹരിച്ചതും. ആഗസ്ത്, സെപ്തംബര്‍ മാസങ്ങളിലെ പട്ടികകള്‍ വിശകലനം ചെയ്താല്‍ രണ്ട് മാസങ്ങളിലും ആറ് കമ്പനികളുടെ പേരുകള്‍ കാണാം. 

അതായത് രണ്ടു മാസത്തെ പരിശോധനയിലും ഇവര്‍ കുറ്റക്കാരെന്ന് കണ്ടെത്തി. ഹിന്ദുസ്ഥാന്‍ ആന്റിബയോട്ടിക്‌സ്, ലൈഫ് മാക്‌സ് കാന്‍സര്‍ ലബോറട്ടറീസ്, ആല്‍കെം ഹെല്‍ത്ത് സയന്‍സസ്, ഡിജിറ്റല്‍ വിഷന്‍, നെസ്റ്റര്‍ ഫാര്‍മസ്യൂട്ടിക്കല്‍സ്, കേരള മെഡിക്കല്‍ സര്‍വീസസ് കോര്‍പ്പറേഷന്‍ എന്നിവയാണ് ആ കമ്പനികള്‍. സീ ലബോറട്ടറീസ്, എഎന്‍ജി ലൈഫ് സയന്‍സസ് ഇന്ത്യ, ഹിമാലയ മെഡിടെക്, പ്രോടെക് ടെലിലിങ്ക്സ് എന്നീ നാല് കമ്പനികളുടെ പേരുകള്‍ സെപ്റ്റംബറില്‍ മാത്രമാണ് കണ്ടത്. എന്നാല്‍ സെപ്തംബറില്‍ അവരുടെ ഒന്നിലധികം ഉല്‍പ്പന്നങ്ങള്‍ക്ക് നിലവാരമില്ലെന്നും കണ്ടെത്തി. 

നിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകള്‍ എന്തൊക്കെയാണ്? 

1940-ലെ ഡ്രഗ്സ് ആന്‍ഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് ആക്ട് അനുസരിച്ച്, ഉപഭോഗത്തിന് അനുയോജ്യമല്ലാത്ത മരുന്നുകളെ മൂന്ന് വിശാലമായ വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു: 

1. മായം കലര്‍ന്നതായി കണ്ടെത്തിയ മരുന്നുകളാണ് ഗുണനിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകള്‍. ഇത് ഗുരുതരമായ അസുഖങ്ങള്‍ക്ക് ഇടയാക്കും, വിഷവസ്തുവായതിനാല്‍ മലിനീകരണം മൂലമുള്ള മരണം ഉള്‍പ്പെടെയുണ്ടാകും. 

2. ഒരു പ്രത്യേക ഫാര്‍മസ്യൂട്ടിക്കല്‍ കമ്പനിയുടെ ലേബല്‍ അടങ്ങിയതും എന്നാല്‍ അവര്‍ നിര്‍മ്മിക്കാത്തതുമായ മരുന്നുകളാണ് വ്യാജ മരുന്നുകള്‍. 

3. ഒരു പ്രത്യേക ഘടകത്തിന്റെ അളവ് ഇല്ലാത്ത മരുന്നുകളും ഗുണനിലവാരമില്ലാത്തവയാണ്. ഇത്, ഒരു പ്രത്യേക രോഗത്തിനെതിരെയുള്ള മരുന്നിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി കുറയ്ക്കുകയും, രോഗം വര്‍ദ്ധിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യും. അതിനാല്‍ ഗുണനിലവാരമില്ലെങ്കിലും ഉപയോഗിച്ചാല്‍ മരണം സംഭവിക്കില്ല. 

സിഡിഎസ്സിഒയുടെ ഡ്രഗ്‌സ് കണ്‍സള്‍ട്ടേറ്റീവ് കമ്മിറ്റി (DCC) നിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്നുകളില്‍ രണ്ട് തരത്തിലുള്ള പ്രശ്‌നങ്ങള്‍ ഉണ്ടെന്ന് വ്യക്തമാക്കുന്നു. ഒന്ന് അവ ചെറുതായിരിക്കും. രണ്ട് മൊത്തത്തില്‍ ഗുണനിലവാരമില്ലാത്തതും. ഒരു മരുന്നിനെ സാധാരണഗതിയില്‍ നിലവാരമില്ലാത്തതായി ഒരു റെഗുലേറ്റര്‍ പ്രഖ്യാപിക്കുന്നത് അത് വളരെ മോശമാകുമ്പോഴാണ്. ഇതിനുള്ള മാനമണ്ഡങ്ങള്‍ ഇവയാണ്: 

(1) തെര്‍മോസ്റ്റബിള്‍ മരുന്നുകള്‍ക്ക് (താപനിലയിലെ ഏറ്റക്കുറച്ചിലുകള്‍ക്ക് ഇരയാകാന്‍ സാധ്യതയുള്ള മരുന്നുകള്‍) സജീവ ഘടകത്തിന്റെ ഉള്ളടക്കം 5% താഴെയാണ്; തെര്‍മോലബൈല്‍ (താപനില വ്യതിയാനങ്ങള്‍ക്ക് വിധേയമല്ലാത്ത മരുന്നുകള്‍) ഉല്‍പന്നങ്ങള്‍ക്ക് 70% താഴെയും 

(2) ഗുളികകള്‍/ക്യാപ്സ്യൂളുകള്‍ വിഘടിപ്പിക്കുകയോ മരുന്ന് ശരീരത്തില്‍ ആഗിരണം ചെയ്യാനുള്ള കഴിവ് പരിശോധിക്കുകയോ ചെയ്യുക. 

(3) ലിക്വിഡ് ആക്കുമ്പോള്‍ മരുന്നുകളില്‍ ഫംഗസിന്റെ സാന്നിധ്യം കാണിക്കുക. 

(4) മരുന്നുകള്‍ അണുവിമുക്തമല്ല, പൈറോജന്‍/എന്‍ഡോടോക്‌സിന്‍ പരിശോധനയില്‍ പരാജയപ്പെടുകയോ അല്ലെങ്കില്‍ അമിതമായ വിഷാംശം ഉള്ളവയാണെന്ന് കണ്ടെത്തുക. (മരുന്ന് നിര്‍മ്മാണത്തിന്റെ ഏത് ഘട്ടത്തിലും വൃത്തിഹീനമായ സാഹചര്യങ്ങള്‍ കാരണം ബാക്ടീരിയകള്‍ മൂലം ഇത് സംഭവിക്കാം) 

(5) ഗുണനിലവാരം, ശക്തി, വിഷാംശം അല്ലെങ്കില്‍ ഈര്‍പ്പം എന്നിവ ഘടകങ്ങളില്‍ ഉണ്ടെങ്കില്‍ വാക്‌സിനുകള്‍ പരാജയപ്പെടും. 

സെപ്തംബറിലെ പട്ടികയില്‍ പറയുന്ന 67 മരുന്നുകളില്‍ ഭൂരിഭാഗവും ടെല്‍മിസാര്‍ട്ടന്‍ പോലുള്ള ഹൈപ്പര്‍ടെന്‍സിവ് വിരുദ്ധ മരുന്നുകളായിരുന്നു; മെട്രോണിഡാസോള്‍, ജെന്റാമൈസിന്‍, സെഫ്ട്രിയാക്‌സോണ്‍ തുടങ്ങിയ ആന്റിബയോട്ടിക്കുകള്‍; കാല്‍സ്യം, വിറ്റാമിന്‍ സപ്ലിമെന്റുകള്‍; പാന്റോപ്രസോള്‍ പോലുള്ള ആന്റാസിഡുകള്‍; ഗ്ലിമെപിറൈഡ്, മെറ്റ്‌ഫോര്‍മിന്‍ തുടങ്ങിയ ആന്റി ഡയബറ്റിക്‌സ്; ചുമയ്ക്കുള്ള സിറപ്പുകള്‍; രക്തം കട്ടപിടിക്കുന്നത് തടയുന്നതിനുള്ള മരുന്നുകള്‍; ഡിക്ലോഫെനാക്, നിംസുലൈഡ് പ്ലസ് പാരസെറ്റമോള്‍ തുടങ്ങിയ വേദനാശ്വാസ മരുന്നുകളും. 

സെപ്റ്റംബറിലെ സംസ്ഥാന പട്ടികയില്‍ ഏഴ് സംസ്ഥാനങ്ങളില്‍ നിന്നും കേന്ദ്രഭരണ പ്രദേശങ്ങളില്‍ നിന്നും മാത്രമേ സാമ്പിള്‍ ഫലങ്ങള്‍ ഉള്ളൂ എന്നത് ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്. മറ്റുള്ളവര്‍ സിഡിഎസ്സിഒയ്ക്ക് ഡാറ്റ സമര്‍പ്പിച്ചിട്ടില്ല, അതിനാല്‍ അവര്‍ തുടര്‍ച്ചയായ സാമ്പിള്‍ പരിശോധന നടത്തിയോ എന്നറിയില്ല. നടത്തിയെങ്കില്‍ ഫലങ്ങള്‍ പുറത്തുവിട്ടില്ല. 

ആന്ധ്രാപ്രദേശ്, അരുണാചല്‍ പ്രദേശ്, അസം, ബീഹാര്‍, ഛത്തീസ്ഗഡ്, ഗോവ, ഗുജറാത്ത്, ഹരിയാന, ഹിമാചല്‍ പ്രദേശ്, മണിപ്പൂര്‍, രാജസ്ഥാന്‍, മേഘാലയ, മിസോറാം, നാഗാലാന്‍ഡ്, ഒഡീഷ, പഞ്ചാബ്, സിക്കിം, തമിഴ്നാട്, പോണ്ടിച്ചേരി, തെലങ്കാന, ഡല്‍ഹി, ഉത്തരാഖണ്ഡ്. പശ്ചിമ ബംഗാള്‍, ആന്‍ഡമാന്‍ നിക്കോബാര്‍ ദ്വീപുകള്‍, ദാദര്‍ നഗര്‍ ഹവേലി, ദാമന്‍ ദിയു, ലക്ഷദ്വീപ് എന്നിവയാണവ. 

67 മരുന്നുകളില്‍ ഭൂരിഭാഗവും സാമ്പിള്‍ പരിശോധനയില്‍ പരാജയപ്പെട്ടു. ഒരു പ്രത്യേക മരുന്നിന്റെ പേര് പട്ടികയില്‍ ഉണ്ടെങ്കില്‍, എല്ലാ നിര്‍മ്മാതാക്കളും നിര്‍മ്മിക്കുന്ന മരുന്നിന് ഗുണനിലവാരം ഇല്ലെന്ന് വ്യാഖ്യാനിക്കേണ്ടതില്ലെന്ന് ഡിജിസിഐ രഘുവംശി വാർത്താസമ്മേളനത്തില്‍ വ്യക്തമാക്കി. പട്ടികയില്‍ ഒരു ഗുണനിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്ന് കമ്പനികളില്‍ ഒരു നിര്‍മ്മാതാവിന്റെ പേര് പരാമര്‍ശിച്ചിട്ടുണ്ട്. ആ നിര്‍മാതാവ് മാത്രമാണ് സജീവ പരിശോധനയിലുള്ളത്. 

മുന്‍പ് പ്രതിമാസ പട്ടികകളില്‍ പേരുള്ള കമ്പനികള്‍ക്കെതിരെ സ്വീകരിച്ച നടപടിയെക്കുറിച്ചുള്ള ചോദ്യത്തിന്, അവര്‍ക്ക് നോട്ടീസ് നല്‍കിയതായും വിപണിയില്‍ നിന്ന് അവരുടെ ഗുണനിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്ന് പിന്‍വലിക്കാന്‍ ആവശ്യപ്പെട്ടതായും രഘുവന്‍ഷി റഞ്ഞു. എന്നിരുന്നാലും, ഈ പിന്‍വലിക്കലുകള്‍ യഥാര്‍ത്ഥത്തില്‍ സംഭവിച്ചതാണോയെന്നും സിഡിഎസ്സിഒ അല്ലെങ്കില്‍ സംസ്ഥാന ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്റര്‍മാര്‍ക്ക് ഈ പ്രക്രിയ പരിശോധിക്കാനുള്ള സംവിധാനം ഉണ്ടോയെന്നും വ്യക്തതയില്ല.

#DrugQuality #PublicHealth #PharmaceuticalSafety #HealthRisks #QualityTesting #CDSCO